Marcatura CE per i dispositivi medici

I Fabbricanti di Dispositivi Medici sono soggetti agli specifici adempimenti della direttiva 93/42/CE (recepita in Italia dal D.Lgs 46/97), che a breve verrà sostituita definitivamente dal Nuovo Regolamento.

Destinati ad usi diagnostici o terapeutici, i Dispositivi Medici devono rispondere a stringenti requisiti di sicurezza ed efficacia: la nostra società supporta l’azienda nella raccolta ed elaborazione delle informazioni necessarie per raggiungere e mantenere la marcatura CE secondo la normativa corrente, che consente l’immissione in commercio nell’Unione Europea.

L’azienda assiste inoltre i Clienti nella scelta dell’ Organismo notificato dal Ministero della Salute per la valutazione documentale. Al termine del percorso il Fabbricante può produrre la dichiarazione di conformità ed apporre il marchio CE sul prodotto.

Servizi Offerti
  • classificazione del DM, per poter individuare la classe di rischio e adottare le procedure di marcatura conseguenti;
  • Analisi e supporto per il processo di Risk Management in conformità alla UNI CEI EN ISO 14971;
  • Consulenza e supporto ai fini della realizzazione della Valutazione Clinica;
  • Supporto nella definizione del Life Cycle del prodotto;
  • Supporto per la realizzazione della documentazione fornita dal fabbricante all’utilizzatore dei dispositivi medici (schede tecniche, etichette e istruzioni d’uso);
  • Supporto per la realizzazione del fascicolo tecnico in conformità alla Direttiva 93/42/CE;
  • Supporto nella stesura dell’analisi dell’usabilità del dispositivo secondo lo standard contenuto nell’EN 62366, con la realizzazione dell’Usability Engeneering File;
  • Supporto per la validazione di software medicali in merito allo standard della EN 62304;
  • Definizione dei requisiti essenziali del dispositivo secondo quanto richiesto dalla normativa e ricerca delle norme applicabili al dispositivo;
  • Consulenza per la redazione della dichiarazione di conformità.

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