I Fabbricanti di Dispositivi Medici sono soggetti agli specifici adempimenti del Regolamento 745 del 2017, tale regolamento ha aggiornato la direttiva del 1993. Numerose novità all’interno del Regolamento tra cui:

• Introduzione dell’UDI
• Istituzione della Banca EUDAMED
• Maggiore risalto del ruolo dei distributori
• Ridefinizione della valutazione clinica
  

I Dispositivi Medici devono rispondere a stringenti requisiti di sicurezza ed efficacia: la nostra società supporta l’azienda nella raccolta ed elaborazione delle informazioni necessarie per raggiungere e mantenere la marcatura CE secondo la normativa corrente e specifica, che consente l’immissione in commercio nell’Unione Europea. Inoltre assistiamo i Clienti nella scelta dell’Organismo notificato dal Ministero della Salute. 

Al termine del percorso il Fabbricante può produrre dispositivi da poter immettere all’interno della comunità europea.