Siete produttori o importatori o responsabili della immissione in commercio di Dispositivi Medici?
Allora la Vostra certificazione ISO non è la 9001, ma una stretta parente.
L’obbiettivo primario della ISO 13485:2003 è quello di facilitare i requisiti regolatori armonizzati del dispositivo medico dei sistemi di gestione della qualità, di conseguenza include alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici ed esclude alcuni requisiti dell’ISO 9001 che non sono adatti al fine della regolamentazione. Per questo motivo le organizzazioni che sono conformi alla ISO 13485:2003 non possono esigere la conformità all’ISO 9001, a meno che i loro sistemi di Quality Management non siano conformi a tutti i requisiti dell’ISO 9001.
La Certificazione ISO 13485 è una norma “Armonizzata” con le direttive europee sui Dispositivi Medici. Ossia, oltre ad essere caldamente consigliata, testimonia e dimostra la conformità alle norme vigenti, in quanto ne è interprete esaustiva.