Continuano dubbi e incertezze!

 

I fabbricanti cosa devono fare?

 

Dispositivi Estetici

Cerchiamo di fare un po’ di chiarezza sull’argomento

Il nuovo Regolamento per i Dispositivi Medici (MDR), entrato in vigore il 25 maggio 2017, regola alcuni gruppi di prodotti senza scopo medico previsto, ovvero quei prodotti per cui il fabbricante dichiara solo uno scopo estetico o un altro scopo non medico; tali gruppi sono elencati nell’Allegato XVI del MDR.

Per questi prodotto il fabbricante dovrà dimostrare la conformità alle specifiche comuni. Le specifiche comuni dovrebbero spiegare come questi prodotti possono e devono essere valutati per dimostrare la loro sicurezza e prestazioni.

Abbiamo usato il condizionale “Dovrebbero spiegare” perché di fatto ad oggi tale specifiche comuni non sono state ancora pubblicate per tanto i fabbricanti dei prodotti che rientrano nei gruppi esplicitati in allegato XVI non dovranno conformarsi al regolamento fino a quando tali specifiche comuni non saranno state adottate.

Fonti e approfondimenti

Guidance for products without an intended medical purpose

Manufacturers of devices without an intended medical purpose

Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance

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